Istituito presso l ‘AIFA il Centro di Coordinamento nazionale dei comitati etici
In data 24 luglio 2018 è stato istituito presso l’Agenzia italiana del Farmaco il nuovo Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, così come previsto dall’articolo 2 della legge n. 3 dell’11 gennaio 2018, ai sensi del ddl Lorenzin approvato il 22 dicembre scorso.
Il Centro è composto da 15 membri che rimarranno in carica per 3 anni con possibilità di essere rinominati. Alle riunioni partecipano di diritto il Comitato Nazionale per la Bioetica, il Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita, l’Istituto Superiore di Sanità, nonché il Direttore Generale di AIFA, secondo quanto disciplinato dal Decreto del Ministero della Salute del 19 aprile 2018. Durante la riunione di insediamento, sono stati eletti all’unanimità la D.ssa Maria Luisa Moro (direttore dell’Agenzia Sanitaria e Sociale dell’Emilia Romagna) e il Dott. Carlo Petrini (responsabile dell’Unità Bioetica dell’Istituto Superiore di Sanità), rispettivamente in qualità di presidente e vicepresidente.
Il Centro Coordinatore svolgerà funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche per uso umano demandate ai comitati etici territoriali.
In particolare, il Centro avrà il compito di fornire supporto, su richiesta dei comitati etici territoriali, circa gli aspetti etici delle sperimentazioni cliniche, nonché di garantirne l’uniformità procedurale e il rispetto dei termini per le relative valutazioni da parte dei comitati etici territoriali stessi, monitorando le attività di questi ultimi e segnalandone gli eventuali ritardi ai rispettivi coordinatori. Qualora un certo comitato territoriale si contraddistingua per una particolare inerzia o mancato rispetto dei termini, il Centro potrà proporne la soppressione al Ministro della Salute. L’organismo insediato presso l’AIFA sarà anche chiamato a individuare i contenuti minimi dei contratti di sperimentazione clinica stipulati fra il promotore e il centro clinico di riferimento, al fine di garantire l’omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi di cui all’articolo 76 del Regolamento UE 536/2014. Infine, il Centro potrà esprimere, su richiesta dell’AIFA, pareri in merito agli studi clinici che richiedano una revisione a seguito della segnalazione di eventi avversi, procedere all’individuazione del comitato etico territoriale incaricato della valutazione dell’istanza in caso di mancata indicazione dello stesso da parte del promotore, nonché agire da punto di riferimento nazionale per il coordinamento dei comitati etici territoriali in relazione ai controlli disposti dall’Unione europea.
