Approvato il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici
Approvato dal Parlamento Europeo il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Le nuove disposizioni introducono una disciplina finalizzata a migliorare la qualità, la sicurezza e l’affidabilità di tali dispositivi, che prevede una maggiore trasparenza verso i consumatori e rafforza i controlli, soprattutto quelli relativi ai dispositivi ad alto tasso di rischio (come gli impianti o i dispositivi per le iniezioni di insulina).
Il Regolamento sostituirà la disciplina vigente prevista dalle direttive 90/385/EEC; 93/42/EEC e 98/79/EC e comporterà oneri più gravosi per le società che saranno compensati da una maggiore attenzione al settore pubblico e alla salute del paziente.
