Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE
In data 14 febbraio 2019, il Consiglio dei Ministri ha approvato in via preliminare il decreto legislativo, che modifica il testo del decreto legislativo del 6 novembre 2007 n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, secondo i criteri direttivi di cui all’articolo 1, commi 1 e 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (Legge Lorenzin).
In particolare, il decreto riordina la materia delle sperimentazioni cliniche; valorizza l’uso sociale ed etico della ricerca, sostenendo quella no profit e la creazione di nuovi brevetti a partire dalla ricerca pura; snellisce le procedure per l’utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche e inserisce, tra i criteri delle sperimentazioni cliniche, la medicina di genere e l’età pediatrica.
Tra le novità rilevanti si segnalano: la previsione di una modalità innovativa di conduzione degli studi clinici di fase I che tiene conto delle differenze di genere e delle fasce d’età (articolo 1, comma 1, lettera s-bis); l’aggiornamento delle tariffe delle prestazioni ancora da tariffare, attraverso un decreto ministeriale da adottarsi entro fine ottobre 2019, inclusa l’agevolazione tariffaria per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I nei centri dedicati (articolo 26, comma 3-bis); procedure semplificate per il riutilizzo di materiale biologico a scopo di ricerca clinica, predisposte sulle base di linee guida adottate dall’ISS con il supporto del BBMRI (articolo 3, comma 13-bis); la previsione di figure professionali specifiche, competenti in materia di gestione dei dati e di coordinamento della ricerca, di cui i centri dovranno avvalersi nell’impiego dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche (articolo 21-bis); l’obbligo per il promotore di studi clinici osservazionali e di sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro di rimborsare tutte le spese (dirette e indirette) connesse alla sperimentazione, nonché le eventuali mancate entrate connesse alla natura no-profit dello studio (articolo 31, comma 1-bis); l’aggiornamento del decreto del 17 dicembre 2004 sugli studi no-profit, attraverso decreto ministeriale da emanarsi entro fine ottobre 2019, al fine di introdurre criteri per l’identificazione delle sperimentazioni no-profit e delle modalità di coordinamento fra promotori pubblici e privati nell’ambito del medesimo studio, nonché di disciplinare le modalità di cessione dei dati della sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione (articolo 32, comma 1-ter).
