Skip to content Skip to sidebar Skip to footer

Qual è il ruolo privacy dello sperimentatore e dello sponsor nell’ambito di una sperimentazione clinica?

Qual è il ruolo privacy dello sperimentatore e dello sponsor nell’ambito di una sperimentazione clinica?

È possibile trovare la risposta a questa domanda nella versione definitiva delle linee guida 7/2020 sui concetti di titolare e responsabile del trattamento (di seguito, “Linee Guida”) adottate in data 7 luglio 2021 dal Comitato Europeo per la protezione dei dati (cd. “European Data Protection Board“ o “EDPB”).

Collaborazione nella stesura del protocollo dello studio

Le Linee Guida precisano che, nell’ambito di una sperimentazione clinica, se lo sperimentatore e lo sponsor collaborano alla stesura del protocollo dello studio (che indica lo scopo, la metodologia dello studio, i dati da raccogliere, i criteri di esclusione/inclusione dei soggetti, l’eventuale riutilizzo del database ecc.), tali soggetti devono essere considerati come contitolari del trattamento, in quanto determinano congiuntamente la finalità e i mezzi essenziali del trattamento.

Predisposizione unilaterale del protocollo da parte dello sponsor

Qualora, invece, lo sperimentatore non partecipi alla stesura del protocollo (accentando il protocollo predisposto dallo sponsor), lo sperimentatore dovrà essere considerato come un responsabile del trattamento mentre lo sponsor si qualifica come il titolare del trattamento nell’ambito della sperimentazione clinica.

 

https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/guidelines/guidelines-072020-concepts-controller-and-processor-gdpr_en

 

Leave a comment

La “Certificazione B Corporation” è un marchio che viene concesso in licenza da B Lab, ente privato no profit, alle aziende che, come la nostra, hanno superato con successo il B Impact Assessment (“BIA”) e soddisfano quindi i requisiti richiesti da B Lab in termini di performance sociale e ambientale, responsabilità e trasparenza.

Si specifica che B Lab non è un organismo di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento (UE) n. 765/2008 o un organismo di normazione nazionale, europeo o internazionale ai sensi del Regolamento (UE) n. 1025/2012.

I criteri del BIA sono distinti e autonomi rispetto agli standard armonizzati risultanti dalle norme ISO o di altri organismi di normazione e non sono ratificati da parte di istituzioni pubbliche nazionali o europee.