Update | Patologie causate dall’assunzione di un farmaco: il foglietto illustrativo tutela sempre la casa farmaceu...

Una recente sentenza della Corte di Cassazione (n. 12225/2021) è tornata ad affrontare il tema della responsabilità delle case farmaceutiche per la commercializzazione di medicinali rivelatisi difettosi.

La vicenda

La vicenda trae origine da un giudizio instaurato nei confronti di una delle più note aziende farmaceutiche da un uomo, il quale lamentava che a seguito dell’assunzione prolungata di un farmaco realizzato dalla società convenuta gli sarebbe stata diagnosticata una distrofia muscolare e chiedeva pertanto l’integrale risarcimento dei danni patiti.

La controversia rientra nell’alveo della responsabilità da prodotto difettoso disciplinata dal Codice del Consumo (D. Lgs. n. 206/2005), in forza del quale colui che presume di aver subito un danno da un prodotto difettoso, al fine di ottenere il risarcimento, è tenuto a dimostrare la sussistenza del difetto e che tale difetto sia stato la causa diretta del pregiudizio patito.

Ad avviso dell’attore, il farmaco era difettoso poiché il tasso di principio attivo ivi contenuto – sebbene conforme agli standard in uso nel settore – era più elevato rispetto ad altri farmaci della stessa categoria e, soprattutto, in quanto nel foglio illustrativo (il c.d. bugiardino) i rischi connessi all’assunzione erano riportati in maniera generica, impedendo in tal modo ai pazienti di essere consapevoli con riguardo alle possibili conseguenze dannose derivanti dall’utilizzo del prodotto.

In effetti, per costante giurisprudenza la difettosità di un prodotto non è unicamente riconducibile all’errore di fabbricazione, ma anche alle ipotesi di carenza di istruzioni all’uso o di avvertenze in merito ai pericoli ad esso connessi (Cass. n. 3258/2016).

Costituitasi in giudizio, la società farmaceutica eccepiva l’infondatezza della domanda attorea, evidenziando che i problemi muscolari erano indicati sul bugiardino tra gli effetti collaterali e che, in ogni caso, il farmaco non poteva considerarsi difettoso, avendo lo stesso ottenuto la dichiarazione di conformità CE dopo aver superato la fase di sperimentazione e i successivi test di controllo.

Ritenendo infondate tali argomentazioni difensive, la Corte di Appello di Venezia confermava la sentenza di primo grado e condannava la casa farmaceutica a risarcire l’attore dei danni dallo stesso patiti in conseguenza della patologia riscontrata.

Avverso tale decisione l’azienda farmaceutica proponeva ricorso in Cassazione.

La pronuncia della Cassazione

Nel confermare la decisione della Corte di Appello, la Cassazione ha chiarito che la dichiarazione di conformità CE non è di per sé sufficiente ad esonerare il produttore da responsabilità ogniqualvolta la difettosità del prodotto può essere rinvenuta in altri fattori, tra cui anche la carenza di avvertenze in merito ai rischi connessi all’utilizzo.

Nel dettaglio, la Cassazione ha affermato che: “per escludere la responsabilità del produttore di farmaci è necessaria un’avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell’indicato pericolo in conseguenza dell’utilizzazione del prodotto, bensì di effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e benefici”.

La Cassazione ha ravvisato, dunque, una pericolosità non tanto nel prodotto farmaceutico in sé (che era stato comunque realizzato nel rispetto della regolamentazione in vigore), quanto piuttosto nel fatto che il fabbricante lo aveva commercializzato senza adeguate e specifiche avvertenze sui possibili rischi derivanti dall’assunzione.

La pericolosità del prodotto è stata rilevata proprio in tale rischiosa carenza di informazioni, rischio concretamente verificatosi dato che secondo la Cassazione la possibile insorgenza di una distrofia muscolare non era in alcun modo prevedibile e conoscibile per i pazienti.